Эффективные правовые решения
для медицинского бизнеса
Главная  /  Пресс-центр  /  Аналитика  /  Информационное письмо "Обзор законодательства", выпуск № 11/2020

Информационное письмо "Обзор законодательства", выпуск № 11/2020

МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО

Изменились правила инспектирования фармпроизводителей при ЧС и эпидемиях
Правительство внесло поправки в правила инспектирования фармпроизводителей и выдачи им заключений о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Новшества вступили в силу 2 июня.
Согласно изменениям в экстренных ситуациях, при которых невозможно осмотреть производственную площадку в рамках инспектирования, срок действия заключения нужно считать иначе. Так, он исчисляется со дня, когда завершилось инспектирование площадки по документам (в т.ч. с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь). Это специальное правило работает при наличии хотя бы одной из следующих ситуаций:
- угроза возникновения, возникновение и ликвидация ЧС;
- угроза распространения опасных заболеваний (к таковым относится и коронавирус), а также заболеваний и поражений, полученных в результате неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Для остальных ситуаций продолжает применяться общее правило: срок действия заключения исчисляется со дня окончания инспектирования.
Независимо от ситуации заключение выдается, как и раньше, на 3 года.
Действие заключений, сроки которых истекли или истекают в период с 15 марта по 31 декабря 2020 года, продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока таких заключений.
Решение о продлении размещается на сайте уполномоченного органа (в отношении медпрепаратов это Минпромторг).
В течение 5 рабочих дней с даты принятия решения информация о нем вносится в госреестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.
Документ: Постановление Правительства РФ от 29.05.2020 N 789.rtf

Минздрав существенно расширил правила изготовления радиофармпрепаратов (РФП), дополнив ряд требований к порядку работы с ними. Среди них – требования к рабочему месту, документации, штату и образованию сотрудников, допущенных до работы с РФП.
Минздрав опубликовал проект приказа на regulation.gov.ru, документ должен вступить в силу с 1 сентября 2020 года.
В проекте правил прописано, что операции по изготовлению и контролю качества РФП должны выполняться в помещениях и на оборудовании, предназначенном только для изготовления таких препаратов. В одной рабочей зоне запрещается изготавливать разные РФП. Зона изготовления должна быть защищена от радиоактивного загрязнения. Поверхности оборудования и рабочих зон не должны соприкасаться и вступать в химическую реакцию с РФП и веществами, входящими в их состав.
Уточняются правила нанесения маркировки на упаковку таких препаратов и оформления этикеток. Маркировка на первичную упаковку может быть нанесена до начала изготовления РФП. Состав препарата пишется на этикетке от руки или наносится штампом, текст этикеток – типографским способом. Указано, что должен быть четко указан срок годности, на первичную и вторичную упаковку должен наноситься знак радиационной опасности.
Появилось требование и к образованию сотрудников, допущенных к изготовлению РФП, а также рекомендуемые штатные нормативы профильного подразделения. Кроме того, указаны требования к документации, которую должны вести медучреждения, занятые в производстве таких препаратов, требования к показателям их качества.
Прежний порядок был утвержден Минздравом в 2015 году.
Документ: Проект Приказа Минздрава об утв порядка изготовления в медорганизациях РФП для лекарственного применения.docx

Правительство установило временный порядок распределения лекарств для лечения COVID-19
Производителям и импортерам препаратов, которые могут назначаться и применяться для лечения коронавируса, нужно представлять планы их распределения по регионам, а Минздраву - контролировать этот процесс. Такой порядок применяется с 5 июня до начала следующего года.
Перечень медпрепаратов включает гидроксихлорохин, мефлохин, азитромицин, лопинавир + ритонавир, интерферон бета-1б, метилпреднизолон, тоцилизумаб, фавипиравир. Для каждого наименования указана форма выпуска (таблетки, капсулы, раствор для подкожного введения и др.).
Импортеры и производители этих лекарств обязаны еженедельно (в первый день недели) направлять в Минздрав и Минпромторг план распределения поставок. Передавать его следует по электронным каналам связи или иным доступным способом по согласованию.
К плану необходимо приложить поступившие за указанный период заявки на поставку препаратов. Их представляют субъекты обращения лекарств и уполномоченные региональные органы исполнительной власти. Обращаем внимание: в форме плана указано, что прикладывать надо копии заявок субъектов обращения лекарств в одном экземпляре.
Заявка должна содержать сведения:
- о наименовании препарата и форме его выпуска;
- о медорганизациях, куда планируется поставка медикаментов;
- об объеме и сроках такой поставки;
- о количестве пациентов с COVID-19 или подозрением на него.
Минздрав совместно с Росздравнадзором рассматривает и оценивает планы. В итоге министерство их согласует либо корректирует (с указанием конкретных данных по корректировке, но без уменьшения общих объемов поставок препаратов). Производителей и импортеров уведомляют о решении с приложением согласованного плана в форме электронного документа с квалифицированной ЭП.
На все эти действия Минздраву отводится 2 календарных дня с даты поступления планов.
Документ: Постановление Правительства РФ от 03.06.2020 N 816.rtf

Минздрав утвердил новые показатели эффективности для подведомственных учреждений и их глав. KPI обновлены впервые за четыре года.
Приказом Минздрава № 387н от 29.04.2020 утверждены показатели эффективности деятельности подведомственных федеральных государственных учреждений и их руководителей. Документ зарегистрирован в Минюсте 4 июня и размещен на официальном интернет-портале правовой информации.
KPI разработаны также для федеральных казенных учреждений – психиатрических больниц (стационаров) специализированного типа с интенсивным наблюдением, государственных санаторно-курортных, образовательных, научных и ряда учреждений.
В начале апреля 2020 года в проект приказа отдельным приложением были включены показатели эффективности для национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ) и их глав. В частности, руководители НМИЦ должны будут ежеквартально отчитываться о количестве проведенных в режиме телеконференции научно-практических мероприятий для региональных медорганизаций третьего уровня. Предусмотрен также ежегодный доклад о включенных в клинические рекомендации по результатам клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов.
Кроме того, были внесены изменения в показатели эффективности деятельности Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи и его руководителя.
Приказ № 430н от 8 августа 2014 года, устанавливающий критерии для подведомственных Минздраву учреждений, признан утратившим силу.
Документ: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202006050019?index=3&rangeSize=1

Минздрав утвердил седьмую версию методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению COVID-19
Обновленные рекомендации направлены в регионы для использования в работе медиков. Об этом сообщается на сайте министерства.
В новой версии документа значительно переработаны все разделы.
Среди клинических особенностей проявления COVID-19 теперь выделяют кожную сыпь. В рекомендациях названы 7 ее групп. Например, крапивница может быть предвестником заболевания или возникает вместе с первыми его симптомами.
Уточнены особенности клинических проявлений COVID-19 у лиц пожилого и старческого возраста. Так, у последних может наблюдаться атипичная картина заболевания без лихорадки, кашля, одышки. Симптомы могут быть легкими и не соответствовать тяжести заболевания. Среди симптомов названы: делирий, падения, функциональное снижение, конъюнктивит, бред, тахикардия, снижение артериального давления.
Расширен список методов диагностики коронавируса. К примеру, при госпитализации по поводу среднетяжелого, тяжелого и крайне тяжелого течения заболевания выполняется ряд исследований, в числе которых определение уровня прокальцитонина, коагулограмма.
Скорректированы сроки начала антибактериальной терапии у беременных, рожениц и родильниц. Необходимо начинать лечение эмпирическими антибиотиками после постановки диагноза "пневмония" в течение 4 часов, при тяжелой форме - в течение часа.
Даны рекомендации по мониторингу состояния пациента в ОРИТ.
Обновлен список возможных препаратов для лечения COVID-19 у взрослых (приложение 7). В перечень добавили фавипиравир, при этом исключили хлорохин. Остальные препараты из списка не изменились.
Скорректирован список препаратов упреждающей противовоспалительной терапии у взрослых (приложение 8). В перечень включили новые препараты: олокизумаб, канакинумаб, тофацитиниб. Метилпреднизолон и дексаметазон, которые были в прежней версии рекомендаций, исключили. Тоцилизумаб, сарилумаб, барицитиниб остались в списке.
Уточнены рекомендации по применению плазмы антиковидной, патоген-редуцированной, в том числе по показаниям и противопоказаниям к использованию.
Расширен список особых групп пациентов, при лечении которых необходимо учитывать особенности их сопутствующих заболеваний (раздел 5.7). Так, добавлены пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, бронхиальной астмой, иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями, а также интерстициальными, редкими и генетически детерминированными заболеваниями.
Добавлены положения о медицинской реабилитации при оказании специализированной медпомощи пациентам с COVID-19 (раздел 5.9). Проводить реабилитацию предлагается в 3 этапа в зависимости от тяжести заболевания:
- первый этап включает реабилитацию в условиях ОРИТ и в терапевтическом отделении;
- второй - в условиях круглосуточного отделения медреабилитации;
- третий - в условиях отделения медреабилитации дневного стационара или амбулаторно-поликлинической медорганизации.
Документ: http://static.consultant.ru/obj/file/doc/minzdrav_030620.pdf

Минюст РФ утвердил форму отчетности по объемам и стоимости диагностических и лабораторных исследований, включая те, что были выполнены пациентам, приехавшим из других регионов.
Таким образом, Федеральный фонд ОМС сможет ежемесячно собирать и консолидировать данные о межтерриториальных расчетах (МТР) за эти услуги и сведения о том, как пациенты перемещаются по стране.
Документ: Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 13.03.2020 № 59 "Об установлении формы и порядка ведения отчетности № ДЛИ "Объемы и стоимость диагностических и лабораторных исследований по территориальной программе обязательного медицинского страхования"
(Зарегистрирован 29.05.2020 № 58504).

Из средств ОМС нельзя выдавать зарплату медикам, за которую они не расписывались.
АС Ростовской области рассмотрел спор между ТФОМС и медцентром по вопросу нецелевого расходования средств фонда.
По итогам проверки выяснилось, что клиника за счет средств ОМС выдала зарплаты (стимулирующие надбавки) сотрудникам. Однако факт получения денег работниками не подтвердился: в платежных ведомостях не было их подписей. А это является нарушением Закона о бухучете и Указания Банка России о кассовых операциях.
Суд признал такие расходы нецелевым использованием средств ОМС. Требования фонда о возврате денег и уплате штрафа были удовлетворены.
Документ: Решение АС Ростовской области от 15.05.2020 по делу N А53-1802/2020 (https://kad.arbitr.ru/Card/0efaa05b-9d6d-4b38-972c-46cafd6910a2).

На пациентов с ВИЧ-инфекцией медорганизации будут заводить специальные медкарты.
Минздрав утвердил учетную форму N 025-4/у "Карта персонального учета пациента с ВИЧ-инфекцией" и определил порядок ее заполнения.
Применять новую форму нужно с 2021 года. Ее должны использовать в медорганизациях, где ведется диспансерное наблюдение за ВИЧ-инфицированными, контактными лицами и вирусоносителями.
Карта заводится на всех пациентов: и с ранее, и с впервые установленным диагнозом. Ведет ее врач-инфекционист и (или) медработник со средним профобразованием.
Сведения для заполнения берутся из амбулаторной медкарты. В новую форму вносят, например, информацию о пациенте, способы и место выявления ВИЧ-инфекции и пути ее передачи.
Вести карту можно в электронном виде либо на бумажном носителе. В обоих случаях карту подписывает врач-инфекционист (в первом случае - квалифицированной ЭП).
Новая форма N 025-4/у потребуется, чтобы составлять статотчетность и вносить данные в федеральный регистр лиц, инфицированных ВИЧ. К примеру, карта понадобится для заполнения статформы N 61 "Сведения о ВИЧ-инфекции".
Сейчас для наблюдения пациентов с ВИЧ-инфекцией спецкарты не предусмотрены.
Документ: Приказ Минздрава России от 26.03.2020 N 240н.

Режимы повышенной готовности и ЧС могут стать поводами для переноса периодических медосмотров.
Минздрав разработал проект, который даст возможность организациям во время режима чрезвычайной ситуации или повышенной готовности отложить периодические медосмотры. Отсрочка ограничена 6 месяцами. Она не распространяется на медосмотры:
- работников, чьи условия труда отнесены к подклассам 3.3 и 3.4;
- сотрудников, которые заняты трудом, указанным в п. п. 14 - 26 перечня работ, при выполнении которых проводят обязательные медосмотры (например, работы в организациях общепита).
Проект проходит общественное обсуждение.
Документ: Проект приказа Минздрава России (https://regulation.gov.ru/p/101798)

ТРУДОВОЕ ПРАВО И КАДРЫ

Суд не взыскал затраты на учебу с работника, который подтвердил болезнь уже после увольнения.
Организация через суд попыталась взыскать расходы на обучение с сотрудника, который не отработал положенный срок по ученическому договору. Он объяснил свой уход объективной причиной: у него была болезнь, не позволяющая дальше трудиться.
Первая инстанция взыскала расходы с сотрудника. Он ушел по своей инициативе и не представил заключение медкомиссии при увольнении. Справка с диагнозом получена после расторжения трудового договора.
Апелляция с такой позицией не согласилась. Сотрудник болел уже на момент увольнения и не мог продолжать трудиться, поэтому возмещать расходы на обучение не должен.
Отметим, суды и ранее не взыскивали расходы на обучение с работников, которые уволились из-за состояния здоровья.
Документ: Апелляционное определение Московского городского суда от 20.02.2020 по делу N 33-7860/2020.

ВС РФ: перекрытие дороги до работы может быть уважительной причиной неявки сотрудника.
Въезд в город, где трудился сотрудник, перекрыли. Из-за этого он не смог добраться до работы и его уволили за прогул. Действия организации сотрудник оспорил.
Первая и вторая инстанции не увидели нарушений в увольнении. Перекрыта была только одна дорога в город, сотрудник мог проехать до работы по другому маршруту.
Верховный суд с ними не согласился. Кроме прочего, нужно было учитывать, что сотрудник:
- пытался доехать до работы;
- предупредил руководителя о сложившихся обстоятельствах;
- не знал о возможности проезда другим путем.
Следовало принять во внимание предшествующее поведение работника и установить, было ли возможно применить менее строгое наказание.
Дело направлено на новое рассмотрение.
Документ: Определение ВС РФ от 16.03.2020 N 26-КГ19-13.

Минтруд напомнил, как нумеровать трудовые договоры и допсоглашения.
Ведомство указало: работодатель сам может определять порядок нумерации трудовых договоров и соглашений к ним в своих локальных актах.
Номер трудового договора можно сложить из собственного номера и цифр, обозначающих год его заключения. Например, первый договор в январе 2020 года будет с номером 1-20/01.
Допсоглашение к каждому трудовому договору можно нумеровать, начиная с N 1.
Документ: Письмо Минтруда России от 28.04.2020 N 14-2/В-519.

КС РФ: срочный трудовой договор не стоит "привязывать" к сроку действия договора с контрагентом.
С охранником ЧОП ежегодно заключали трудовой договор для выполнения заведомо определенной работы. Организация объясняла это срочным характером договоров об оказании охранных услуг.
Суды не стали признавать трудовой договор заключенным на неопределенный срок. Если бы заказчик не продлял гражданско-правовой договор, не было бы возможности предоставить сотруднику другую работу. Значит, трудовые отношения не могли быть постоянными.
Конституционный суд указал: нельзя оформлять срочный трудовой договор с целью обеспечить перед контрагентом исполнение обязательств, которые относятся к уставной деятельности организации. При этом не получится сослаться исключительно на то, что гражданско-правовой договор действует ограниченное время.
КС РФ также обратил внимание, что стороны заключали трудовой договор неоднократно и по одной и той же должности. Это, как правило, говорит о том, что препятствий заключить бессрочный договор не было.
Документ: Постановление КС РФ от 19.05.2020 N 25-П.

Суд не расторгнет договор о матответственности, если у работодателя по нему нет претензий.
Работник посчитал, что после перевода на другую должность договор о полной индивидуальной матответственности должны были с ним расторгнуть. Организация этого не сделала, поэтому он обратился в суд.
Суд требования не удовлетворил. Работодатель материальных претензий к сотруднику не предъявлял. Сам по себе договор не нарушает его прав.
Документ: Апелляционное определение Свердловского областного суда от 13.02.2020 по делу N 33-2905/2020.

Новый подход судов к прогулу: нельзя складывать время отсутствия работника до и после обеда.
Сотрудника не было на работе полтора часа до обеда и ровно четыре - после. Суд не признал это прогулом. В обеденный перерыв работника не было на месте на законных основаниях. Он не отсутствовал более четырех часов подряд, а значит, прогула не совершал.
Отметим, к такому выводу приходит и Свердловский областной суд. Однако ранее суды придерживались противоположной позиции.
Документ: Апелляционное определение Хабаровского краевого суда от 24.04.2020 по делу N 33-2181/2020.

Мосгорсуд: нужно ли оплатить третий месяц после сокращения работнику - соучредителю другой компании.
Организация выплатила сотруднику средний заработок за третий месяц после сокращения. Позже она узнала, что бывший работник является одним из учредителей другой компании с долей 10% в уставном капитале. Работодатель посчитал, что не должен был платить ему как безработному, и обратился в суд, чтобы взыскать неосновательное обогащение.
Первая инстанция поддержала организацию. Соучредитель компании не может считаться безработным. Право на выплаты он не имеет.
Апелляция решение отменила. Работник представил все необходимые для получения пособия документы:
- решение центра занятости о выплате за третий месяц после увольнения, которое не было оспорено и отменено;
- трудовую книжку, в которой нет записи о трудоустройстве в спорный период.
При наличии этих документов работодатель обязан произвести выплаты.
Документы: Апелляционное определение Московского городского суда от 12.03.2020 по делу N 2-4518/2018

Минтруд разъяснил, что не нужно в СЗВ-ТД "переписывать" всю трудовую книжку.
При первой подаче СЗВ-ТД на работника отчет нужно дополнить сведениями о его трудовой деятельности в организации по состоянию на 1 января 2020 года. При этом информация представляется только о последнем кадровом мероприятии сотрудника. Все записи из трудовой книжки переносить в электронный вид не нужно.
Также ведомство напомнило: если в этом году повода подать на сотрудника отчет СЗВ-ТД не будет, сведения о его трудовой деятельности в организации по состоянию на 1 января 2020 года надо передать не позднее 15 февраля 2021 года.
Документ: Письмо Минтруда России от 05.02.2020 N 14-2/В-111.

Работу в отпуске оплачивать не нужно, если сотрудник выполнял ее по своей инициативе.
Сотрудник посчитал, что после увольнения организация должна ему компенсировать дни отпуска, во время которого он ходил на работу. В суде он сослался на то, что работодатель об отпуске не уведомил, с приказом не ознакомил.
Суд встал на сторону организации. Сотрудник знал о предстоящем отдыхе: с графиком отпусков ознакомился, отпускные получил. Он трудился по своей инициативе, не просил перенести отпуск и не был из него отозван, поэтому организация не должна оплачивать эти дни как рабочие.
К подобному выводу суды приходили и ранее, например Самарский областной суд.
Отметим, некоторые работодатели не пускают сотрудников во время отпуска на территорию организации. Суды, в том числе Ленинградский областной суд, признают запрет законным.
Документы: Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда от 18.03.2020 по делу N 2-5036/2019.

Мосгорсуд поддержал увольнение по результатам испытания, которого нет в трудовом договоре.
Сотрудника уволили как не прошедшего испытание при приеме на работу. Он это оспорил, так как в трудовом договоре не было испытательного срока.
Первая инстанция восстановила сотрудника в должности. Раз в трудовом договоре не указано испытание, значит, работник принят без этого условия.
Мосгорсуд решение отменил. Сотрудник указал в заявлении о трудоустройстве согласие пройти проверку. Он ознакомился с приказом о приеме и индивидуальным планом, в которых закреплен испытательный срок. Кроме того, кадровик признал, что в трудовом договоре была техническая ошибка. Так как при оформлении трудовых отношений стороны достигли соглашения об испытании, работодатель имел право уволить сотрудника по его результатам.
Отметим, если условие об испытании закреплено только в приказе о приеме на работу, суд может признать увольнение незаконным. К такому выводу приходили Верховный суд Республики Башкортостан, Санкт-Петербургский городской суд.
Документ: Апелляционное определение Московского городского суда по делу N 33-8165/2020.

НАЛОГИ И ФИНАНСЫ

ВС РФ: если налоги уплачены через проблемный банк, переплату не вернут.
Верховный суд не стал пересматривать вывод нижестоящих судов, которые отказали организации в возврате налога. Выяснилось, что средства перечислили через проблемный банк, т.е. со счета компании налог списали, а в бюджет деньги так и не поступили.
Несмотря на то, что обязанность налогоплательщика посчитали исполненной, признать налог излишне уплаченным или уплаченным дважды нельзя. Значит, его зачет или возврат невозможен.
Суды округов не раз приходили к подобному выводу. ВС РФ также уже отказывал в пересмотре.
Документы: Определение ВС РФ от 06.05.2020 N 307-ЭС20-4940.

Минфин и ФНС разъяснили, какие выплаты медперсоналу не облагаются НДФЛ.
Налоговики направили для использования в работе письмо финансового ведомства, в котором разъяснено, как применяется освобождение от НДФЛ в отношении допвыплат медицинскому персоналу за работу с коронавирусом.
Не нужно платить налог с выплат, предусмотренных двумя постановлениями правительства:
- за особые условия труда и допнагрузку (постановление N 415);
- за выполнение особо важных работ (постановление N 484).
По обеим этим выплатам источником финансового обеспечения выступают бюджетные ассигнования федерального бюджета.
Если же регион перечисляет медикам повышенные выплаты, то необходимо учитывать: в части этого превышения освобождение от НДФЛ не применяется и налог придется заплатить.
Обращаем внимание, что 22 мая Госдума приняла в третьем чтении законопроект, который уточняет формулировку нормы об освобождении от НДФЛ допвыплат медикам. В новой редакции будут прямо упомянуты оба вида выплат - и за особые условия, и за особо важные работы. Кроме того, теперь в норме будет указано, что для освобождения от налога деньги должны выплачивать на основании закона, акта президента или правительства.
Документ: Письмо ФНС России от 19.05.2020 N БС-4-11/8216@.

ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С 1 июля передача данных в систему маркировки лекарств станет лицензионным требованием.
Новшество затронет обладателей лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность, а также на производство лекарств. Правительство внесло изменения в положения о лицензировании этих видов деятельности.
Передача сведений в систему маркировки лекарств будет обязательным для всех участников фармрынка с 1 июля. С этой же даты требование станет лицензионным. Его включат в перечни лицензионных требований при ведении медицинской и фармацевтической деятельности, а также при производстве лекарственных средств.
Для фармпроизводителей с июля станут лицензионными еще два требования:
- регистрация в системе маркировки;
- нанесение средств идентификации (QR-кодов) на упаковки медпрепаратов.
Стоит внимательно отнестись к выполнению перечисленных требований. Ведь их нарушение (независимо от вида деятельности) признается грубым, а это влечет ответственность по одной из статей КоАП РФ:
- ч. 4 ст. 14.1 - если велась предпринимательская деятельность;
- ч. 3 ст. 19.20 - если деятельность не была связана с извлечением прибыли.
Для организаций обе нормы предусматривают штраф либо приостановление деятельности на срок до 90 суток. Размер штрафа в первом случае составляет от 100 тыс. до 200 тыс. руб., а во втором - от 150 тыс. до 250 тыс. руб.
Документы: Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 688
Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 687
Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 686.

Правительство РФ утвердило изменения в Положения о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, добавив требование о внесении информации в систему мониторинга движения лекарств. Поправки вступают в силу с 1 июля 2020 года, когда должна заработать обязательная маркировка лекарств.
Готовящиеся изменения анонсировала 15 мая замруководителя Росздравнадзора Валентина Косенко. «Даже если вы используете всего одно лекарственное средство в своей деятельности, вы являетесь субъектом обращения лекарственных средств и должны быть подключены к системе. И вы должны в этой системе работать, получать лекарственные средства, продвигать их по системе, выводить их из системы», – объясняла она.
В марте 2020 года Ассоциация российских фармпроизводителей обратилась с письмом к председателю Госдумы Вячеславу Володину с просьбой отсрочить запуск введения обязательной маркировки. Введенные на фоне распространения коронавирусной инфекции ограничительные меры затрудняют завершение тестирования оборудования и обучение специалистов, утверждают в ассоциации. Обсуждение готовности игроков рынка к маркировке будет обсуждаться на заседании межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекобеспечения в мае-июне.
Оператором системы маркировки лекарств назначено ООО «Оператор-ЦРПТ», на 90% принадлежащее ЦРПТ, на 10% – ООО «Новое решение», которым владеет Оксана Орешина, бизнес-партнер лоббиста кассовой реформы Владимира Щербакова. Собственники ЦРПТ – ГК «Ростех», АО «Петер-сервис», входящее в состав USM Holdings Алишера Усманова, ООО «Элвис+ Групп» Александра Галицкого.
Документ: Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 № 687 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Подключение к системе маркировки лекарств будет обязательным при получении лицензии.
Работа в системе мониторинга движения лекарств станет обязательным условием при осуществлении лицензируемого вида деятельности – медицинской или фармацевтической, заявила замруководителя Росздравнадзора Валентина Косенко. Утверждающие эту норму поправки в законодательство, по ее словам, сейчас готовятся.
Документ: https://vademec.ru/

АДМИНИСТРАТИВНОЕ ПРАВО

В Госдуму внесен проект об уточнении запрета на возврат переплаты страховых взносов.
Изменения в НК РФ призваны скорректировать запрет на возврат переплаты взносов, если суммы уже разнесены по индивидуальным счетам застрахованных лиц. Вернуть можно будет любую переплату, кроме суммы, учтенной по индивидуальной части тарифа на лицевом счете застрахованного лица, которому назначена страховая пенсия на момент подачи заявления на возврат переплаты.
Вносить изменения в НК РФ пришлось из-за того, что в конце прошлого года КС РФ признал неконституционным абсолютный запрет на возврат переплаты, разнесенной по индивидуальным счетам.
Планируется, что изменения вступят в силу 1 января 2021 года. Однако уже сейчас запрет фактически не действует в силу постановления КС РФ.
Документ: Проект Федерального закона N 953961-7 (https://sozd.duma.gov.ru/bill/953961-7)

КОНТРОЛЬ И НАДЗОР

Даже если ошибка в СЗВ-СТАЖ техническая, за нарушение 5 дней на ее исправление оштрафуют.
ВС РФ не стал пересматривать вывод АС Волго-Вятского округа, который признал правомерным штраф за несвоевременное исправление, по сути, технической ошибки в отчетности по форме СЗВ-СТАЖ.
Суды разбирали такую ситуацию. Организация отчиталась вовремя, однако ПФР при проверке обнаружил, что в сведениях о стаже одного сотрудника неверно указан период: вместо "с 23.02.2017 по 02.03.2017" отражено "с 23.03.2017 по 02.03.2017". Работодателя уведомили о необходимости исправить отчетность. Однако сделано это было с нарушением пятидневного срока. За это фонд выписал штраф.
Суды первой и апелляционной инстанций посчитали, что это опечатка, которая не мешает правильно определить стаж застрахованного лица. В связи с этим признали штраф незаконным. Однако кассация с таким подходом не согласилась. По ее мнению, организация не выявила ошибку сама и не исправила своевременно. Значит, привлечение к ответственности правомерно.
Документ: Определение ВС РФ от 27.04.2020 N 301-ЭС20-4801.

ККТ: проверок до конца года не будет, но штрафы за неприменение все равно грозят.
Налоговики напомнили, что до конца 2020 года не проверяют в том числе на правильность применения ККТ. Однако приостановление проверок не означает, что нельзя заявить о нарушении порядка использования кассы. Если инспекция получит заявление покупателя и документы, подтверждающие нарушения, организацию или ИП могут оштрафовать уже после окончания моратория, поскольку срок привлечения к ответственности - год.
Документы: Письмо ФНС России от 21.04.2020 N АБ-2-20/671@.

ЗАКОНОПРОЕКТЫ

Минпромторг РФ намерен ввести запрет на закупку на рынке госзаказа иностранных медицинских масок до 31 декабря 2021 года.
Предложение ведомство обосновывает наличием резко выросших объемов производства в России, которые не выдержат конкуренции с поставками из КНР и будут вынуждены свернуть только что открытое производство. Ранее Минпромторг через Фонд развития промышленности выдал 10 млрд рублей льготных займов из резервного фонда Правительства РФ на создание производств медизделий и лекарств для борьбы с коронавирусом, включая медицинские маски.
Минпромторг намерен внести в перечень иностранной продукции, подпадающей под запрет на рынке госзаказа в соответствии с Постановлением №616 от 30 апреля 2020 года, код ОКПД2 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки». При этом он будет иметь силу только в отношении медицинских масок.
Запрет, в случае одобрения Правительством РФ, будет действовать с 1 июля 2020 до 31 декабря 2021 года, однако не будет касаться масок из ЕАЭС, а также закупок единицы товара, стоимость которой не превышает 100 тысяч рублей, и закупки совокупности таких товаров, суммарная стоимость которых составляет менее 1 млн рублей.
Кроме того, Минпромторг предлагает запретить объединять закупку масок с другой номенклатурой в одной закупке.
Свое предложение ведомство объяснят резко выросшим производством внутри РФ. Если до марта 2020 года 22 предприятия производили 0,6 млн масок в сутки, при этом 80% потребности на рынке госзаказа обеспечивали импортные медизделия, то к июню 2020 года количество предприятий достигло 50, которые производят 6 млн масок в сутки, а к августу-сентябрю 2020 года в строй должны войти 76 предприятий, которые будут производить 11 млн масок в сутки, что полностью обеспечит потребность в медицинских масках в РФ.
«В большинстве стран, где закончилась первая волна пандемии, снимаются ограничительные меры, например, в КНР ‎и части стран Европейского Союза масочный режим смягчается или отменяется совсем и, соответственно, производственные мощности, обеспечивающие внутренний рынок указанных стран, высвобождаются и переориентируются на экспорт, в том числе и на рынок РФ. Указанные обстоятельства могут привести к потере рынка сбыта для отечественных производителей и, следовательно, к сворачиванию наращенных производственных мощностей», – сообщается в пояснительной записке к проекта документа Минпромторга РФ.
По мнению ведомства, запрет на допуск иностранных производителей медицинских масок не приведет к увеличению расходов бюджетной системы РФ.

Минздрав разработал проект постановления правительства о внесении изменений в устав Федерального фонда обязательного медицинского страхования.
Необходимость этого объясняется приведением учредительного документа ФОМС в соответствие с российским законодательством.
Как отмечается в пояснительной записке к проекту постановления, организации обязаны в соответствии со ст.9 Федерального закона № 31-ФЗ от 26.02.1997 «О мобилизационной подготовке и мобилизации в Российской Федерации» организовывать и проводить мероприятия по обеспечению своей мобилизационной готовности, а согласно ст.9 Федерального закона № 28-ФЗ от 12.02.1998 «О гражданской обороне» в пределах своих полномочий планируют и организуют проведение мероприятий по гражданской обороне.
Изменения планируется внести в пункт 8 устава, в котором прописаны полномочия фонда. В соответствии с ними ФОМС должен будет обеспечивать собственную мобилизацию и осуществлять организацию и ведение гражданской обороны.

В комитете Госдумы обсудили поправки в законодательство, которые касаются проведения экспертизы качества медицинской помощи.
Предлагается установить единый порядок проведения таких экспертиз, а также создать федеральный реестр экспертов.
Рабочая группа Комитета Госдумы по охране здоровья по правовой защите медицинских работников 5 июня обсудила вопросы досудебной экспертизы качества оказания медицинской помощи. Соответствующие поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан», по словам помощника генерального директора Национального института качества Росздравнадзора Никиты Матыцина, были разработаны несколько лет назад при содействии экспертов Минздрава и Национальной медицинской палаты. Документом предлагается, в частности, установить единый порядок проведения экспертизы качества медпомощи, который будет утверждать уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. В действующей редакции закона установлены два разных порядка проведения таких экспертиз — в зависимости от того, оказывается она в рамках обязательного медицинского страхования или нет.
Предлагается создать федеральный реестр экспертов, которых для проведения экспертизы смогут привлекать как органы исполнительной власти, фонды ОМС, страховые медицинские организации, так и медицинские профессиональные некоммерческие организации и их союзы.
«Мы понимаем, что вне зависимости от того, кто назначает проведение экспертизы, компетентность эксперта подтверждается тем, что он находится в данном реестре», — отметил Матыцин. При этом эксперт может быть исключен из реестра за нарушение требований проведения экспертизы или дачу ложного заключения.
Среди других новелл — оформление результатов экспертизы качества медпомощи по единой форме. Для этого необходимо внести изменения в ст. 40 закона № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».
Законопроект также вводит новый термин — независимая экспертиза медицинской документации. Для этого предлагается внести изменения в ч.3 ст.58 закона № 323-ФЗ. Сейчас эта часть статьи устанавливает, что «граждане имеют право на проведение независимой медицинской экспертизы» в порядке и случаях, утвержденных положением правительства. Однако такое положение до сих пор не разработано. В связи с этим, отметил Матыцин, было решено конкретизировать, какие именно виды независимых экспертиз могут проводиться: военно-врачебная и экспертиза медицинской документации.

Президент Русфонда Лев Амбиндер написал открытое письмо премьер-министру РФ Михаилу Мишустину с просьбой поддержать включение Национального регистра доноров костного мозга (РДКМ) им. Васи Перевощикова в создаваемый Минздравом Федеральный регистр.
В Русфонде не раз настаивали на интеграции проектов, указывая на более быструю и дешевую организацию регистра, однако в министерстве доводы фонда оставляли без внимания.
По данным Амбиндера, Минздрав передаст в правительство пакет документов о создании Федерального регистра доноров из 500 тысяч добровольцев уже в июне 2020 года. «Судя по документам, Минздрав намерен строить Федеральный регистр силами только государственных медучреждений, исключая участие некоммерческого Национального РДКМ. Между тем, в Минздраве хорошо осведомлены, что мы строим регистр вдвое быстрее и втрое дешевле», – отметил президент Русфонда.
В Национальном РДКМ, по его словам, за 2018–2020 годы была создана база из 37 250 доноров, а в 14 государственных медцентрах за это же время – база из 17 тысяч. Также Лев Амбиндер в письме подчеркнул, что включить базу Национального РДКМ в Федеральный регистр Минздраву поручала вице-премьер Татьяна Голикова, а проект также поддержал президент Владимир Путин, но «никакой реакции» от ведомства не последовало.
Национальный регистр доноров костного мозга им. Васи Перевощикова, объединяющий 15 локальных баз, в настоящее время ведет Русфонд. По расчетам фонда, стоимость включения одного донора в организации составляет 9,6 тысячи рублей, у Минздрава – 27,6 тысячи рублей. На освоение NGS-метода (секвенирование нового поколения) фонд обещает потратить 3 месяца, а Минздраву потребуется 2,5 года. На создание базы в 360 тысяч доноров фонд рассчитывает потратить 6 лет и 3,46 млрд рублей, министерство – 10 лет и 6,48 млрд рублей.
Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/06/05/rusfond-poprosil-mishustina-podderzhat-vklyuchenie-natsionalnogo-registra-donorov-kostnogo-mozga-v-f/

Минздрав РФ разработал проект ведомственного приказа об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «хирургия (комбустиология)». Среди прочего документ определяет показания для оказания высокотехнологичной медпомощи при ожогах.
Порядок устанавливает правила оказания медпомощи «‎при термических и химических ожогах кожных покровов различной площади, глубины и локализации, проявляющихся в виде самостоятельной нозологической формы» или сопровождающихся острыми и хроническими заболеваниями различного профиля, травматическими повреждениями, «включая ингаляционную травму и поражение органа зрения, а также при послеожоговых рубцовых деформациях и дефектах тканей различной локализации».
Документ: https://regulation.gov.ru/projects#npa=102528.

Могут разрешить принимать на работу с фото или сканом диплома при повышенной готовности и ЧС.
Госдума одобрила в третьем чтении поправки, которые позволят использовать электронные копии документов об образовании наравне с бумажными оригиналами. Такие копии будут иметь силу в следующих случаях:
- возникновение отдельных ЧС или их угроза;
- введение режима повышенной готовности или ЧС на территории всей страны либо ее части.
Документ может быть отсканирован или сфотографирован. Важно, чтобы на такой копии можно было распознать реквизиты.
Документ: Проект Федерального закона N 868839-7 (https://sozd.duma.gov.ru/bill/868839-7).

Расчет пособий: в третьем чтении принят проект об учете коэффициентов при сравнении зарплаты с МРОТ.
Госдума приняла в окончательном чтении поправки к Закону о страховании на случай нетрудоспособности. Речь идет о сравнении зарплаты с величиной МРОТ для определения среднего заработка и расчета пособий:
- по больничному;
- беременности и родам;
- уходу за ребенком.
По новой редакции нормы в районах и местностях, где применяются районные коэффициенты к зарплате, сумму оплаты труда нужно сравнивать не с "чистым" МРОТ, а с показателем, увеличенным на эти коэффициенты.
На том, что зарплату нужно сравнивать с МРОТ без учета районных коэффициентов, настаивает ФСС. Однако суды такой подход и сейчас не поддерживают.
Обращаем внимание, что до конца 2020 года действует особый порядок расчета пособия по временной нетрудоспособности.
Документы: Проект Федерального закона N 848242-7.

Рабочая группа Совета Федерации (СФ) по совершенствованию законодательства в условиях пандемии подготовила законопроект, направленный на защиту пациентов, которым требуется плановая медицинская помощь.
Ранее об угрозе рисках ограничений планового лечения говорили в Счетной Палате РФ и Всероссийском союзе пациентов (ВСП). С обострением хронического заболевания в марте-мае 2020 года столкнулись более половины респондентов Отделения Совета по защите прав пациентов при ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области.
Подробнее: https://vademec.ru/

Сотрудников от 40 лет нужно будет отпускать на диспансеризацию ежегодно: проект прошел первое чтение.
Депутаты одобрили поправки в ТК РФ о том, что организации должны чаще освобождать от работы сотрудников от 40 лет и старше для диспансеризации. Для посещения врача они смогут использовать один день каждый год. При этом нужно будет сохранять за ними место работы и средний заработок.
Сейчас сотрудники, достигшие 40 лет, могут проходить диспансеризацию ежегодно. Однако от работы их нужно освобождать только раз в три года.
Также планируют разрешить работодателям требовать от сотрудников подтверждать поход в медучреждение. Условия об этом нужно будет закрепить в коллективном договоре или локальном нормативном акте.
Документ: Проект Федерального закона N 907930-7 (https://sozd.duma.gov.ru/bill/907930-7).

Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления о внесении изменений в принципы модернизации первичного звена здравоохранения.
В ведомстве предложили перенести на полгода срок реализации некоторых пунктов программы, начало которых планировалось в июле-сентябре 2020 года. Ранее в Минфине РФ заявили, что предназначенные для модернизации «первички» средства направят на борьбу с COVID-19.
В пояснительной записке к проекту документа также говорится, что он подготовлен «в связи ‎с необходимостью направления бюджетных ассигнований на реализацию мероприятий по обеспечению устойчивого развития экономики в условиях ухудшения ситуации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции».
Проект постановления предлагает сдвинуть с 1 июня 2020 года на 1 января 2021 года начало реализации таких программ, как осуществление нового строительства и капремонта медорганизаций Минздрава и ФМБА (в том числе в закрытых административно-территориальных образованиях), развитие транспортной инфраструктуры и оснащение клиник автомобильным транспортом, дооснащение медорганизаций необходимым оборудованием.
Также на 1 января 2021 могут перенести принятие мер по укомплектованию клиник медицинскими кадрами и увеличение числа студентов, обучающихся по программам среднего образования. Контроль за реализацией региональных программ модернизации и предоставление отчетности об этом также предлагается начать с января.
Документ: Законопроект от 14 мая 2020 г. "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 октября 2019 г. № 1304".

Министерство здравоохранения РФ намерено включить в перечень переоснащения онкологических клиник по нацпроекту «Здравоохранение» аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ректоскопы.
При этом из перечня исключили системы для иммуногистохимических исследований по причине их невостребованности среди заказчиков, уточнили в ведомстве.
В частности, как сообщается в проекте изменений в приказ Минздрава РФ от 12 февраля 2019 года №56н, вместо панели антител ‎для иммуногистохимических исследований и соответствующей детекционной системы в перечень предлагается включить аппараты ИВЛ с различными режимами вентиляции и автоматическим включением сигнала тревоги, а также ректоскоп с волоконным световодом.
Как отмечается в пояснительной записке к документу, изменения внесены по предложению главных внештатных специалистов-онкологов Минздрава РФ Андрея Каприна и Ивана Стилиди. В случае утверждения поправки в приказ ведомства вступят в силу с 1 января 2021 года.
Документ: Законопроект от 12 мая 2020 г."О внесении изменений в перечень медицинских изделий для переоснащения организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.02.2019 № 56н".

 

 

Наверх